WskazaniaProdukt jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z POChP stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym b2-agonistą lub długo działającym b2-agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające.DawkowanieDorośli. Zalecaną i maks. dawką jest 1 inhalacja produktu leczniczego 92 µg/55 µg/22 µg raz/dobę, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy zainhalować o zwykłej porze następnego dnia. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.UwagiProdukt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania). Jak przygotować dawkę: otworzyć pokrywę inhalatora wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Nie należy wstrząsać inhalatorem. Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”. Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji. Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1. Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki leku. Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę. Jak zainhalować produkt leczniczy: inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki. Należy wykonać 1 długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy). Wyjąć inhalator z ust. Wykonać spokojny wydech. Pacjenci mogą nie wyczuć produktu leczniczego ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator. W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę. Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej: przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik. Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą - nie połykać. Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze. Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej). Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby. W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania produktu leczniczego należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP. Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić. Po zastosowaniu flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nagle nasilającym się świszczącym oddechem i dusznością, który może zagrażać życiu. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie. Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym odpowiednio umeklidynium i wilanterolu, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia. Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora b2-adrenergicznego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z zatrzymaniem moczu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Ze względu na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych dotyczących stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (ang. BMI) i ciężka postać POChP. Stosowanie agonistów receptora b2-adrenergicznego może spowodować u niektórych pacjentów znaczącą hipokaliemię, co potencjalnie może wywoływać działania niepożądane ze strony układu krążenia. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii. Należy zachować ostrożność, gdy lek jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię. Stosowanie agonistów receptora b2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię. W badaniach klinicznych z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu. Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym, u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne. Leki b2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora b2-adrenergicznego, takich jak wilanterol. Jeśli zastosowanie leków b-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych b-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory b-adrenergiczne. Flutykazonu furoinian i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 µg/22 µg w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg). Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%. Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godz. Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%. Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu b2-mimetyku na częstość akcji serca lub stężenie potasu we krwi. Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (wolni metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym. Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 8-krotnie większej od dawki leczniczej. Po zastosowaniu dawki 16-krotnie większej od dawki leczniczej, obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy stosuje się u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (wolni metabolizerzy). Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp). U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, umiarkowanego inhibitora glikoproteiny P (240 mg raz/dobę) na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym. Nie obserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub wilanterolu. Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora b2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora b2-adrenergicznego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy, antagoniści receptorów muskarynowych i agoniści receptorów b2-adrenergicznych. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu na płodność samców lub samic.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%). Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego oparty jest na 3 badaniach klinicznych III fazy i raportach spontanicznych. Pierwsze badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 911 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 µg raz/dobę, przez okres do 24 tyg., z których 210 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 µg raz/dobę, przez okres do 52 tyg. z aktywnym komparatorem (badanie CTT116853, FULFIL). Drugie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 527 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem (92/55/22 µg) i 528 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (92/22 µg) + umeklidynium (55 µg) raz/dobę przez okres do 24 tyg. (badanie 200812). Trzecie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa od 4151 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 µg raz/dobę przez okres do 52 tyg., z dwoma aktywnymi komparatorami (badanie CTT116855, IMPACT). W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, grypa, zapalenie nosogardzieli, kandydoza jamy ustnej i gardła, zakażenie dróg moczowych; (niezbyt często) zakażenie wirusowe dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i wysypka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachyarytmia nadkomorowa, tachykardia, migotanie przedsionków. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból jamy ustnej i gardła; ( niezbyt często) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów, ból pleców; (niezbyt często) złamania kości. Zapalenie płuc: w sumie u 1810 pacjentów z zaawansowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, odchylenie standardowe (SD) 13%), z czego u 65% wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w roku poprzedzającym wejście do badania (badanie CTT116853), obserwowano większą częstość występowania przypadków zapalenia płuc zgłaszanych do 24 tyg. u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy (20 pacjentów, 2%) niż u pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem (7 pacjentów, <1%). Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tyg. Opisano 1 przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy. W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tyg., częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%. Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu produktu lreczniczego jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP. W 52-tyg. badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 m-cy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku stosowania produktu leczniczego (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i 5% (97 osób) w przypadku stosowania umeklidynium z wilanterolem (n = 2070). Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących produkt leczniczy, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia). Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne. Zastosowanie kardioselektywnych b-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające. Kardioselektywne b-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.DziałanieFlutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol to skojarzenie syntetycznego wziewnego kortykosteroidu, długo działającego antagonisty receptora muskarynowego i długo działającego agonisty receptora b2-adrenergicznego (ICS/LAMA/LABA). Po inhalacji przez usta, umeklidynium i wilanterol działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli, a flutykazonu furoinian zmniejsza stan zapalny. Flutykazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP nie jest znany. Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej. Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny). Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych. Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych. Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora b2-adrenergicznego (LABA). Farmakologiczne działania agonistów receptora b2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.Skład1 inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 µg flutykazonu furoinianu, 65 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada
55 µg umeklidynium) oraz 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 µg flutykazonu furoinianu, 74,2 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 µg umeklidynium) oraz 25 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]