WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. nAMD); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. DME).DawkowanieProdukt musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Każda fiol. powinna być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka. Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztw.) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co m-c) w przypadku 1-szych 4 dawek. Następnie, zaleca się dokonanie oceny aktywności choroby w oparciu o parametry anatomiczne i/lub wyniki leczenia dotyczące wzroku po 20 i/lub 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia, tak by umożliwić dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć podawanie farycymabu co 16 tyg. (4 m-ce). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć leczenie co 8 tyg. (2 m-ce) lub co 12 tyg. (3 m-ce). Jeśli parametry anatomiczne i/lub wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i/lub wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia w przypadku odstępów między wstrzyknięciami wynoszących 8 tyg. lub mniej. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i według uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztw.) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co m-c) w przypadku 1-szych 4 dawek. Następnie leczenie jest dostosowywane do indywidualnych potrzeb z zastosowaniem podejścia „treat-and-extend”. W zależności od oceny parametrów anatomicznych i/lub wyników leczenia dotyczących wzroku dokonanej przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużać do 16 tyg. (4 m-cy), zwiększając go jednorazowo o maks. 4 tyg. Jeśli parametry anatomiczne i/lub wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i/lub wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Nie badano odstępów pomiędzy wstrzyknięciami krótszych niż 4 tyg. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i wg uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Czas trwania leczenia. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli wyniki leczenia dotyczące wzroku i/lub parametrów anatomicznych będą wskazywały, że pacjent nie odnosi korzyści z dalszego leczenia, leczenie należy zakończyć. Opóźnienie lub pominięcie dawki. Jeśli dojdzie do opóźnienia podania lub pominięcia dawki, pacjent powinien zgłosić się na kolejną dostępną wizytę w celu oceny jego stanu przez lekarza, a następnie kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego zgodnie z oceną lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nAMD ł85 lat. Zaburzenia czynności nerek.. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach nAMD i DME.UwagiPodanie wyłącznie do ciała szklistego. Należy sprawdzić wzrokowo produkt przed podaniem, czy nie zawiera wytrąconego osadu lub przebarwień, a jeśli są one obecne, nie należy używać fiol. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem produktu należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej. Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć produkt leczniczy w objętości 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca twardówki. Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy monitorować stan pacjenta pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Właściwe monitorowanie może obejmować sprawdzenie ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub wykonanie tonometrii. W razie konieczności należy zapewnić dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy. Po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. utratę widzenia, ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne zakażenia oka lub okolicy oka bądź podejrzenie takiego zakażenia. Czynne zapalenie wnętrza gałki ocznej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia farycymabu, wiązały się z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, odczynu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej. Podczas podawania produktu należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy, takie jak ból, utrata widzenia, światłowstręt, niewyraźne widzenie, męty ciała szklistego lub zaczerwienienie, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej bądź którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, co umożliwi szybkie podjęcie odpowiedniego leczenia. Pacjenci, u których stosowana jest zwiększona częstotliwość wstrzyknięć, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach. W ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także po wstrzyknięciu farycymabu, obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (ang. IOP). Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Vabysmo, jeśli IOP wynosi ł30 mmHg). We wszystkich przypadkach należy monitorować zarówno IOP, jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego oraz zastosować odpowiednie leczenie. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. VEGF) zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, w tym tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; istnieje teoretyczne ryzyko, że zdarzenia te mogą mieć związek z zahamowaniem VEGF. W badaniach klinicznych z farycymabem, u pacjentów z nAMD i DME odnotowano małą częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia farycymabem u pacjentów z DME z wysokim ciśnieniem krwi (ł140/90 mmHg) i chorobą naczyń oraz u pacjentów z nAMD ł85 lat. Ze względu na to, że farycymab jest białkiem terapeutycznym, możliwe jest wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po jego zastosowaniu. Należy poinformować pacjentów, by zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego wewnątrz oka, takie jak utrata widzenia, ból oka, zwiększona wrażliwość na światło, męty ciała szklistego lub nasilenie zaczerwienienia oka, gdyż mogą to być objawy kliniczne przypisywane nadwrażliwości na farycymab. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności farycymabu podawanego jednocześnie do obojga oczu. Obustronne leczenie mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych dotyczących obojga oczu i/lub potencjalnie doprowadzić do wzrostu ekspozycji ogólnoustrojowej, co mogłoby zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Do czasu uzyskania danych dotyczących obustronnego stosowania, to ryzyko dla farycymabu jest ryzykiem teoretycznym. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania farycymabu z produktami o działaniu anty-VEGF w tym samym oku. Nie należy podawać farycymabu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym po podaniu do oka). Leczenie należy wstrzymać u pacjentów: z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, otworami w plamce 3. lub 4. stopnia, przerwaniem ciągłości siatkówki; leczenia nie należy wznawiać do czasu wykonania odpowiedniej korekty tych zmian; z pogorszeniem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. BCVA) związanym z leczeniem o ł30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż podczas następnej zaplanowanej wizyty; z ciśnieniem śródgałkowym ł30 mmHg; z krwotokiem podsiatkówkowym obejmującym centrum dołka siatkówki lub jeżeli wielkość krwotoku obejmuje ł50% całkowitej powierzchni zmiany; po zabiegach chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej w ciągu minionych 28 dni lub z zaplanowanymi zabiegami tego typu w ciągu następnych 28 dni; leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż podczas następnej zaplanowanej wizyty. Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. RPE) jest powikłaniem odwarstwienia nabłonka barwnikowego (ang. PED) u pacjentów z nAMD. Do czynników ryzyka mogących prowadzić do przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po leczeniu nAMD lekami anty-VEGF należą rozległe i/lub daleko posunięte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Rozpoczynając leczenie farycymabem należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki. Przypadki przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki są częste u pacjentów z nAMD i PED leczonych lekami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego, w tym farycymabem. Obserwowano większy odsetek przypadków przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki w grupie leczonej farycymabem (2,9%) niż w grupie leczonej afliberceptem (1,5%). Większość zdarzeń wystąpiła w fazie nasycenia, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wpływała na widzenie. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z nAMD ł85 lat oraz pacjentów z DME i cukrzycą typu I, pacjentów z HbA1c >10%, pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (ang. Diabetic retinopathy, DR), z wysokim ciśnieniem krwi (ł140/90 mmHg) i chorobą naczyniową, w przypadku utrzymywania odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż co 8 tyg. (Q8W) lub u pacjentów chorych na nAMD i DME z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w przypadku utrzymywania odstępów pomiędzy dawkami wynoszących 8 tyg. lub mniej i może to być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących oka i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym ciężkich działań niepożądanych. Brak także doświadczenia ze stosowaniem farycymabu u pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Lekarz powinien wziąć pod uwagę brak tych informacji lecząc wyżej wymienionych pacjentów. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe zaburzenia widzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu do ciała szklistego i związanym z nim badaniu oka. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania wystarczającej zdolności widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W oparciu o metabolizm i eliminację farycymabu, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Jednak farycymabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym po podaniu do oka.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 m-ce po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia farycymabu do ciała szklistego. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania farycymabu u kobiet w ciąży. Ekspozycja ogólnoustrojowa na farycymab po podaniu do oka jest niska, ale z uwagi na swój mechanizm działania (tj. zahamowanie VEGF) farycymab musi być uważany za potencjalnie teratogenny i toksyczny dla zarodka lub płodu. Farycymabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy farycymab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią lub zakończyć bądź nie rozpoczynać leczenia farycymabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Nie obserwowano wpływu na narządy rozrodcze ani na płodność w 6 m-cznym badaniu z farycymabem przeprowadzonym na małpach cynomolgus.Działania niepożądaneDo najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zaćma (13%), krwotok spojówkowy (8%), odłączenie ciała szklistego (5%), zwiększenie IOP (4%), męty w ciele szklistym (4%), ból oka (3%) i przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (tylko w przypadku nAMD) (3%). Do najcięższych działań niepożądanych należały: zapalenie błony naczyniowej oka (0,6%), zapalenie wnętrza gałki ocznej (0,5%), zapalenie ciała szklistego (0,3%), przedarcie siatkówki (0,2%), przedarciowe odwarstwienie siatkówki (0,1%) i zaćma urazowa (<0,1%). Zaburzenia oka: (bardzo często) zaćma; (często) krwotok spojówkowy, odłączenie ciała szklistego, męty w ciele szklistym, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (tylko w przypadku nAMD), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, ból oka, nasilone łzawienie, erozja rogówki, podrażnienie oka; (niezbyt często) krwotok do ciała szklistego, dyskomfort w obrębie gałki ocznej, świąd oka, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego, uczucie obecności ciała obcego, zapalenie wnętrza gałki ocznej, przedarcie siatkówki, przekrwienie spojówki, ból związany z zabiegiem, zmniejszenie ostrości wzroku, przedarciowe odwarstwienie siatkówki; (rzadko) przejściowe zmniejszenie ostrości wzroku, zaćma urazowa. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, w tym udaru mózgu i zawału serca, po podaniu dożylnym inhibitorów VEGF. W badaniach klinicznych z farycymabem, u pacjentów z nAMD i DME odnotowano małą częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic. W badanych wskazaniach nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy grupami leczonymi farycymabem i terapią porównawczą. Istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych farycymabem. Po podawaniu farycymabu, przez okres do 112 (nAMD) i 100 (DME) tygodni, obecność przeciwciał przeciwko farycymabowi stwierdzono u ok. 13,8% i 9,6% pacjentów odpowiednio z nAMD i DME. Znaczenie kliniczne przeciwciał przeciwko farycymabowi dla bezpieczeństwa stosowania jest obecnie niejasne. Częstość występowania odczynu zapalnego wewnątrz oka u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwko farycymabowi wynosiła 12/98 (12,2%; nAMD) i 15/128 (11,7%; DME), a u pacjentów, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko farycymabowi, 8/562 (1,4%; nAMD) i 5/1124 (0,4%; DME). Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących oka u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwko farycymabowi wynosiła 6/98 (6,1%; nAMD) i 14/128 (10,9%; DME), a u pacjentów, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko farycymabowi, 23/562 (4,1%; nAMD) i 45/1124 (4,0%; DME). Obecność przeciwciał przeciwko farycymabowi nie wiązała się z wpływem na skuteczność kliniczną lub farmakokinetykę ogólnoustrojową.PrzedawkowaniePrzedawkowanie polegające na podaniu większej objętości wstrzykiwanego produktu niż zalecana może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe. W przypadku przedawkowania należy monitorować IOP, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.DziałanieFarycymab jest humanizowanym bispecyficznym przeciwciałem z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), które działa przez zahamowanie dwóch odrębnych szlaków, neutralizując zarówno angiopoetynę-2 (Ang-2), jak i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A). Ang-2 powoduje niestabilność naczyń poprzez sprzyjanie destabilizacji śródbłonka, utracie perycytów i patologicznej angiogenezie, nasilając w ten sposób wyciek przez nieszczelne naczynia i stan zapalny. Ang-2 uwrażliwia także naczynia krwionośne na działanie VEGF-A, powodując dalszą destabilizację naczyń. Ang-2 i VEGF-A synergicznie zwiększają przepuszczalność naczyń i stymulują neowaskularyzację. Dzięki podwójnemu zahamowaniu Ang-2 i VEGF-A farycymab zmniejsza przepuszczalność naczyń i stan zapalny, hamuje patologiczną angiogenezę i przywraca stabilność naczyń.Skład1 ml roztw. zawiera 120 mg farycymabu. Farycymab jest humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w hodowli ssaczych komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]