WskazaniaPodanie dożylne. Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. cSSTI), zakażenia kości i stawów, pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. CAP), szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (ang. VAP), zakaźne zapalenia wsierdzia, bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym, z wyżej wymienionych stanów. Podanie doustne. Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. CDI). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.DawkowanieW odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. Podanie dożylne. Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą mc. Kolejne modyfikacje dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia terapeutycznego. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek. Pacjenci ł12 lat. Zalecana dawka to 15-20 mg/kg mc. co 8-12 h. (nie należy stosować dawki większej niż 2 g/dawkę). W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy. Noworodki od 1. m-ca życia i dzieci <12 lat. Zalecana dawka to 10-15 mg/kg mc. co 6 h. Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni). W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Schematów dawkowania wankomycyny u noworodków: PMA <29 tyg.: 15 mg/kg mc. co 24 h; PMA 29-35 tyg.: 15 mg/kg mc. co 12 h; PMA >35 tyg.: 15 mg/kg mc. co 8 h. PMA: wiek postkoncepcyjny (czas, jaki upłynął od 1-szego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek pourodzeniowy)). Czas trwania leczenia. Sugerowany czas trwania leczenia podany jest poniżej. W każdym przypadku czas leczenia powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: bez martwicy leczenie 7-14 dni, z martwicą leczenie 4-6 tyg. Zakażenia kości i stawów: leczenie 4-6 tyg. Pozaszpitalne zapalenie płuc: leczenie 7-14 dni. Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc: leczenie 7-14 dni. Zakaźne zapalenia wsierdzia: leczenie 4-6 tyg, szczegóły patrz ChPL. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów dorosłych i u dzieci pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia min.o stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (ang. RRT), ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek. Należy właściwe ocenić jednocześnie podawane inne produktów leczniczych, które mogą zmniejszyć klirens wankomycyny i/lub nasilić jej działania niepożądane. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednakże zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie dawek uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy, w przypadku hemodializy przerywanej). Pacjenci dorośli. Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (ang. eGFR) na podstawie następującego wzoru: mężczyźni: [Masa (kg) x 140 - wiek (lata)]/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl). Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru. Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów 15-20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać co 24 h pacjentom z ClCr w zakresie 20-49 ml/min. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 20 ml/min) lub pacjentów przechodzących terapię nerkozastępczą, odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej. Dzieci i młodzież. Modyfikacje dawki u pacjentów dzieci i młodzieży ł1 roku mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwarzta: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); eGFR (ml/min/1,73m2) = (wzrost w cm x 36,2)/stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l). W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się po poradę eksperta, bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów. Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (podlegają tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów). GFR 50-30 ml/min/1.73 m2: dawka dożylna 15 mg/kg mc., częstość co 12h. GFR 29-10 ml/min/1.73 m2: dawka dożylna 15 mg/kg mc., częstość co 24 h. GFR <10 ml/min/1.73 m2; hemodializa przerywana; dializa otrzewnowa: dawka dożylna 10-15 mg/kg mc., ponowne podanie w zależności od stężenia. Ciągłe leczenie nerkozastępcze: dawka dożylna 15mg/kg mc., ponowne podanie w zależności od stężenia. Odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia terapeutycznego stężenia w surowicy. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej mc., tak samo jak u pacjentów o prawidłowej mc. Podanie doustne. Pacjenci ł12 lat. Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. CDI). Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 h przez 10 dni w przypadku 1-szego epizodu nie ciężkiego CDI. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 h przez 10 dni w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g. U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI wankomycyną w dawce 125 mg 4x/dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki aż do 125 mg/dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni przez co najmniej 3 tyg. Noworodki, niemowlęta i dzieci <12 lat. Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 h przez 10 dni. Maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów. Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy. Częstość terapeutycznego kontrolowania leku (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie wankomycyny w surowicy powinno być oznaczone w drugim dniu leczenia, bezpośrednio przed kolejną dawka. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej, stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy. Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit. Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako wrażliwe z wartością MIC ł1 mg/l. W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM.UwagiPodanie dożylne. Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci inf. przerywanej; zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu podawania. Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej inf. dożylnej trwającej co najmniej 1 h lub przy maks. szybkości 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg czyli 200 ml na 1000 mg). Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztw. 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), jednakże przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z inf. Można rozważyć stosowanie ciągłej inf. wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem wankomycyny. Podanie doustne. Ze sporządzonego roztw. można pobierać dawki pojedyncze (np. 2,5 ml = 125 mg wankomycyny) i w niewielkim rozcieńczeniu podawać pacjentowi do wypicia lub wprowadzić przez sondę żołądkową. Do takiego roztw. można dodać środek poprawiający smak, np. powszechnie stosowane syropy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu podania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMożliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy okres lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów. Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynności wątroby i nerek. Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę w wywiadzie, bowiem może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów Gramdodatnich. Nie nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub jest istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną. Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta. Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe, było obserwowane u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub otrzymywali jednoczesne leczenie inny lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy. Należy też unikać wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi; zalecane są też regularne testy słuchu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu. Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i, w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem serca), reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi). Wankomycynę należy podawać w powolnej inf. w rozcieńczonym roztw. (2,5-5 mg/ml) przy szybkości nieprzekraczającej 10 mg/min, trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką inf. Zatrzymanie inf. zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji. Częstość występowania reakcji związanych z inf. (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających. Można zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia podając wankomycynę w inf. trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia. Zgłaszano występowanie zespołu Stevens-Johnsona przy stosowaniu wankomycyny. W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów SJS (np. postępująca wysypka skórna często w połączeniu z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zwrócić się o specjalistyczną ocenę dermatologiczną. U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły; są one niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztw. i zmieniając regularnie miejsce inf. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową. Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie
długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu. Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym. Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. nie są generalnie zalecane. Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie stosowanie jednocześnie z produktami o działaniu nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania nefrotoksycznego, w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek. Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane. Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające. W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia inf., aby umożliwić dostosowanie posturalne. W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu. Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych. Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia nadkażenia podczas leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Dożylne podawanie wankomycyny jest nieskuteczne w leczeniu zakażenia spowodowanego przez Clostridium difficile. W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie. Nie zaleca się testów w kierunku kolonizacji ani obecności toksyny Clostridium difficile u dzieci poniżej 1 rż. ze względu na dużą częstość występowania bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka zastoju, takimi jak choroba Hirschprunga, operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze prowadzić diagnostykę w kierunku innej etiologii, a zapalenie jelit spowodowane przez Clostridium difficile musi być potwierdzone. Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile. Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie jednoczesnych zaburzeń czynności nerek. Im większy jest zakres zaburzeń czynności nerek, tym większe jest ryzyko działań niepożądanych typowych dla pozajelitowego podawania wankomycyny. W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek. W przypadku pacjentów z istniejącym ubytkiem słuchu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkt o działaniu ototoksycznym, np. antybiotyk aminoglikozydowy, pomocne może być seryjne oznaczanie stanu słuchu. Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę. W związku z tym zaleca się rozważne stosowanie wankomycyny podawanej doustnie.InterakcjeWankomycyna i inne leki o działaniu oto- lub nefrotoksycznym mogą nasilać wzajemnie swoje działanie ototoksyczne i/lub nefrotoksyczne. Szczególna ostrożność konieczna jest podczas stosowania aminoglikozydów jednocześnie z wankomycyną lub bezpośrednio po niej. W takich przypadkach maks. dawkę wankomycyny należy ograniczyć do 500 mg co 8 h. Podczas jednoczesnego podania wankomycyny i środków znieczulenia ogólnego zwiększa się ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak spadek ciśnienia, zaczerwienienie skóry, rumień, pokrzywka i świąd. Jeśli wankomycyna jest podawana podczas lub bezpośrednio po operacji, w której zastosowano leki zmniejszające napięcie mięśni (np. sukcynylcholina), może nastąpić wzmocnienie i wydłużenie działania tych leków (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).Ciąża i laktacjaWankomycyna przenika przez łożysko. Brak wystarczających obserwacji na temat stosowania wankomycyny w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Wankomycynę można podawać kobietom ciężarnym jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na występowanie wad rozwojowych. Brak wystarczających obserwacji na temat stosowania wankomycyny w karmienia piersią u ludzi. Wankomycyna przenika do mleka matki i dlatego w okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią, w przeciwnym wypadku u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić objawy niepożądane.Działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną inf. wankomycyny. Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne. Jednakże w przypadku ciężkiego stanu zapalnego błony śluzowej jelita, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, mogą występować działania niepożądane obserwowane przy podawaniu wankomycyny drogą pozajelitową. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) przejściowa lub trwała utrata słuchu; (rzadko) zawroty głowy pochodzenie ośrodkowego, szum w uszach, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zatrzymanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) zmniejszenie ciśnienia tętniczego; (rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, świst krtaniowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy; (nieznana) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka; (bardzo rzadko) złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, linijna IgA dermatoza pęcherzowa; (nieznana) zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy; (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; (nieznana) ostra martwica kanalików nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy; (rzadko) gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu, szczegóły patrz ChPL. Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego u dzieci, zwykle w związku ze stosowaniem innych środków nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe.PrzedawkowanieNie są znane przypadki przedawkowania. U pacjentów z dużą niewydolnością nerek może wystąpić wysokie stężenie leku w osoczu i działanie oto- i nefrotoksyczne. Leczenie stosowane w razie przedawkowania leku: specyficzne antidotum nie jest znane; duże stężenie wankomycyny w osoczu można skutecznie zmniejszyć za pomocą hemodializy z zastosowaniem membran polisulfonowych, a także metodą hemofiltracji lub hemoperfuzji z zastosowaniem żywic polisulfonowych; w razie przedawkowania leku konieczne jest leczenie objawowe oraz utrzymanie czynności nerek.DziałanieWankomycyna jest trójpierścieniowym antybiotykiem glikopeptydowym, których hamuje syntezę ściany komórkowej wrażliwych bakterii przez wiązanie się z dużym powinowactwem z D-alanylo-Dalaninowym końcem cząsteczek prekursorowych ściany komórkowej. Lek wywiera powolne działanie bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów. Ponadto zaburza on przepuszczalność błony komórkowej bakterii i syntezę RNA.Skład1 fiol. zawiera 500 mg lub 1000 mg wankomycyny (w postaci 510 mg lub 1020 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 500 000 j.m. lub 1 000 000 j.m. wankomycyny.
Lz
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]