WskazaniaKrótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączka, nieżyt nosa oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.DawkowanieDorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci ł12 lat: 1 sasz. W razie potrzeby podawać co 4 h, ale nie przekraczać 4 dawek (sasz.) w ciągu 24 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: nie podawać. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież: produkt jest przeciwwskazany u dzieci <12 lat.UwagiZawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki antydepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne. Dzieci poniżej 12 roku życia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje aktywne jak ten lek. Należy im także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel). Zagrożenie przedawkowania jest większe u chorych z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących fenotiazyny. Stosowanie u pacjentów z objawem Raynauda.Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera 157 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawiera aspartam (E951) źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.InterakcjeDziałanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholesteryamina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą wpływać na zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym wzmocnieniem jego działania i/lub toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Aminy sympatykomimetyczne takie jak fenylefryna i inhibitory oksydazy monoaminowej powodują interakcje dotyczące nadciśnienia. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z sympatykomimetykami i może zmniejszać skuteczność beta-blokerów, metyldopy i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Choroby, w których takie leki są stosowane są przeciwwskazaniem do stosowania tego produktu. W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Salicylany/aspiryna mogą wydłużać T0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może zmniejszać jej działanie, ze względu na prawdopodobieństwo indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Istnieje prawdopodobieństwo, że naparstnica może zwiększać pobudliwość mięśnia sercowego do efektów osiąganych przy lekach sympatykomimetycznych. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.Ciąża i laktacjaBadania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały niekorzystnego działania w związku z paracetamolem stosowanym w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stosowania produktu. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią dzieci. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży i karmiących. Produkt należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.Działania niepożądaneZaburzenia serca: (rzadko) fenylefryna może powodować tachykardię. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) po stosowaniu paracetamolu informowano o bardzo rzadkich przypadkach nieprawidłowego składu krwi, np. trombocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, neutropenii, leukopenii, pancytopenii, ale nie musiały one mieć związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych w rzadkich przypadkach może występować bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i bol głowy. Bole i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego mogą również w rzadkich przypadkach występować po stosowaniu gwajafenezyny. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) częstymi działaniami sympatykomimetyków, po stosowaniu fenylefryny są jadłowstręt, nudności i wymioty. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem gwajafenezyny są dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka, ale występują one rzadko. Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem paracetamolu są bardzo rzadkie, jednak informowano o występowaniu ostrego zapalenia trzustki po przekroczeniu normalnego dawkowania leku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu. Zaburzenia skory i tkanki podskórnej: (rzadko) po zastosowaniu paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) przy stosowaniu fenylefryny może wystąpić wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym bólem głowy, wymiotami i kołataniami serca. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) występowanie reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości w związku ze stosowaniem fenylefryny i paracetamolu, m.in. wysypce skórnej, pokrzywce, anafilaksji i skurczu oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).PrzedawkowanieParacetamol: istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w razie przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z chronicznym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może mieć skutek śmiertelny. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Połknięcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka. Czynniki ryzyka jeśli pacjent: przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, primidon, rifampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe lub, regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przekraczających zalecane lub, u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaniku glutationu np. w związku z zaburzeniami jedzenia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne 12-48 h po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 h, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 h po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 h po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maks. działanie ochronne uzyskuje się do 8 h po połknięciu. Po upłynięciu tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymiotowanie nie stanowi problemu, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 h po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. Fenylefryny chlorowodorek: objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią I zaburzeniami rytmu serca. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razi konieczności można to ułatwić podając atropinę. Gwajafenezyna: niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę. Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne środki pomocnicze.DziałanieParacetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głownie hamowaniem syntezy prostaglandyn w OUN. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez stymulację receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Typowe dawki wywierają głównie działanie a-adrenergiczne i nie mają istotnego działania stymulującego na OUN. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń. Nie wiadomo, czy substancje czynne powodują działanie uspokajające.Skład1 saszetka zawiera: 500 mg paracetamol, 200 mg gwajafenezyna, 10 mg fenylefryny chlorowodorek.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Boczek i smalecPosiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
Czerwona paprykaCzerwona papryka oraz sosy i przeciery z papryki zwiększają stężenie leku we krwi. Mechanizm zwiększonego wchałaniania leku z przewodu pokarmowego nie jest znany. Efektem tej interakcji mogą być: tachykardia, zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe), zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]