WskazaniaPoczątkowy okres zakażenia skóry wirusem opryszczki zwykłej (z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu, obrzęku), przed powstaniem pęcherzyków.DawkowanieCienką warstwę żelu nakładać na chorobowo zmienioną skórę 3x/dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po 2 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub wytworzą się pęcherzyki, leczenie należy przerwać. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać, jeżeli podczas leczenia istniejące objawy nasilą się lub pojawią się pęcherzyki. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek tromantadyny, parahydroksybenzoesan metylu, kwas sorbinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci: z nadwrażliwością na tromantadynę, która pojawiła się podczas poprzedniej terapii; z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli pęcherzyki są już w pełni uformowane, a zwłaszcza gdy pękną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W miejscu stosowania produktu leczniczego może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tyg. po zakończeniu terapii. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i kwas sorbinowy. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne, łącznie z reakcjami typu późnego. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie są znane.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku tromantadyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego lub teratogennego. Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, nie należy nakładać go na duże powierzchnie skóry. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy chlorowodorek tromantadyny przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry), nawet jeżeli poprzednio produkt był dobrze tolerowany. Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem objawów zakażenia wirusowego, takich jak swędzenie, nasilone odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry oraz tworzenie się guzków. Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tyg. po zakończeniu terapii. Na podstawie wielu badań, w których stosowano tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe zapalenie skóry występowało niezbyt często - u mniej niż 1% badanych. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W pojedynczych przypadkach obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni.PrzedawkowaniePomimo właściwości wirusostatycznych, tromantadyna nie wykazuje ogólnoustrojowej toksyczności, jeżeli produkt jest stosowany na skórę, zgodnie z zaleceniami. Nie ma specyficznego antidotum. Poza zaprzestaniem stosowania produktu leczniczego inne działania nie są konieczne. Jeżeli podczas długotrwałego leczenia nastąpi zaostrzenie objawów wyprysku kontaktowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować wilgotny opatrunek. W ciężkich przypadkach można zastosować krótkotrwałe, miejscowe podawanie kortykosteroidów. Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku nadkażenia bakteryjnego.DziałanieTromantadyna jest syntetyczną pochodną amantadyny. Jest stosowana miejscowo. Tromantadyna działa wirusostatycznie na wirusy DNA, głównie na wirusa opryszczki zwykłej - Herpes simplex typu 1 i 2. Dokładny mechanizm działania wirusostatycznego nie jest znany. Uważa się, że tromantadyna działa przynajmniej na dwa sposoby: hamuje wnikanie wirusa do komórki gospodarza poprzez osłabienie przylegania wirusa do powierzchni komórki oraz poprzez uniemożliwienie przedostawania się wirusa przez błonę komórkową; hamuje syntezę glikoprotein, które ułatwiają rozprzestrzenianie się wirusów w wyniku fuzji komórek.Skład1 g żelu zawiera 10 mg tromantadyny chlorowodorku.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]