WskazaniaLeczenie niedoboru wit. B12 spowodowanego niedożywieniem, długotrwałe leczenie niedoboru wit. B12, np. z powodu zaburzeń wchłaniania, doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru wit. B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z wit. B12 przy podawaniu pozajelitowym wit. B12. Wskazówka: w przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z wit. B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą wit. B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji.DawkowanieDorośli. 1 tabl./dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z wit. B12, należy początkowo podawać wit. B12 pozajelitowo. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt można stosować w normalnej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie sprawdzać stężenie wit. B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czas trwania leczenia. Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie wit. B12 jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór wit. B12. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana.UwagiNależy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem wit. B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru wit. B12. Produktu nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNa początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór wit. B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję wit. B12 z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru wit. B12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z wit. B12, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co m-c, następnie co 6 m-cy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie wit. B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 m-ca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru wit. B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania wit. B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia wit. B12 w surowicy należy regularnie kontrolować stężenie wit. B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie wit. B12. U takich pacjentów stosowanie produktu musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nieznany, jednak brak jest istotnych danych na ten temat.InterakcjeWchłanianie wit. B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie wit. B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie wit. B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór wit. B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy wit. B12 są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu wit. B12 w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie wit. B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania dużych dawek wit. B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem wit. B12 były związane ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Badania na szczurach z niedoborem wit. B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Zalecane dzienne spożycie wit. B12 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 µg/dobę i 5 µg/dobę. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu w okresie ciąży. Wit. B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt można stosować w okresie karmienia piersią. Wit. B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju z niedoborem wit. B12 wykazały negatywny wpływ na płodność. Przy normalnych stężeniach endogennej wit. B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub świądem na dużych obszarach ciała; (nieznana) trądzikopodobne reakcje skórne i pęcherze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) anafilaksja, gorączka.PrzedawkowanieToksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów, a leczenie objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.DziałanieWit. B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto wit. B12, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Wit. wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.Skład1 tabl. zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (wit. B12).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]