WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego: u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maks. tolerowanej dawki metforminy w monoterapii; w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi; u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci osobnych tabl. Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi, szczegóły patrz ChPL.DawkowanieDorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ł90 ml/min). Zalecane dawkowanie, to 1 tabl. 2x/dobę. Każda tabl. zawiera określoną dawkę dapagliflozyny oraz metforminy. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. Pacjenci, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych. W przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z insuliną lub lekami wzmagającymi wydzielanie insuliny takimi jak pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. U pacjentów przechodzących z leczenia osobno przyjmowanymi tabl. dapagliflozyny i metforminy. Pacjenci przechodzący z leczenia osobno przyjmowanymi tabl. dapagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg) oraz metforminy na leczenie produktem leczniczym powinni przyjmować takie same dawki dobowe dapagliflozyny oraz metforminy jak przyjmowane dotychczas lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia terapeutycznie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz/rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 -cy. Maks. dawkę dobową metforminy należy podzielić na 2-3 dawki dobowe. Przed rozważeniem włączenia metforminy u pacjentów z GFR <60 ml/min należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występują czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci produktu leczniczego o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce. Metformina. GFR ml/min 60-89: maks. dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR ml/min 45-59: maks. dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR ml/min 30-44: maks. dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR ml/min <30: metformina jest przeciwwskazana. Dapagliflozyna. GFR ml/min 60-89: maks. całkowita dawka dobowa wynosi 10 mg. GFR ml/min 45-59: dapagliflozyna nie powinna zostać włączona. Maks. całkowita dawka dobowa wynosi 10 mg. GFR ml/min 30-44: dapagliflozyna nie jest zalecana. GFR ml/min <30: dapagliflozyna nie jest zalecana. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ł65 lat). Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów. Monitorowanie czynności nerek jest konieczne w celu łatwiejszego zapobiegania związanej ze stosowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy również wziąć pod uwagę możliwość odwodnienia (zmniejszenia objętości wody w ustroju) podczas stosowania dapagliflozyny. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.UwagiProdukt należy podawać 2x/dobę, z posiłkami w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem metforminy.PrzeciwwskazaniaStosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z: nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; cukrzycową kwasicą ketonową, cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min; eGFR <60 ml/min/1,73 m2); stanami ostrymi, które mogą spowodować zaburzenie czynności nerek, takimi jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; zaburzeniem czynności wątroby; ostrym zatruciem alkoholowym, choroba alkoholowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, u pacjentów z cukrzycą mleczanową i z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru płynów, hipotensji i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej produkt nie powinien być stosowany. Zgłaszano zakażenia układu moczowego podczas stosowania dapagliflozyny. U pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zaburzeń czynności nerek. Choć istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego jest bardzo mało prawdopodobne, na wszelki wypadek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem. Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu, dlatego niezbędne jest zachowanie ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt jeszcze przed zastosowaniem leczenia. Ze względu na mechanizm działania leku u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni. Podanie donaczyniowe środków cieniujących zawierających jod w związku z wykonywanymi badaniami radiologicznymi może prowadzić do niewydolności nerek. Może to powodować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, leczenie musi zostać przerwane 48 h przed planowym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego. Leczenie może zostać wznowione nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko, jeżeli stwierdzono normalną czynność nerek. Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię.InterakcjeJednoczesne podawanie dawek wielokrotnych dapagliflozyny oraz metforminy nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki zarówno dapagliflozyny jak i metforminy u osób zdrowych. Dapagliflozyna: ten produkt leczniczy może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji; insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną lub substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Metformina: w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością metforminy; donaczyniowe podanie środków cieniujących zawierających jod podczas wykonywania radiologicznych badań diagnostycznych może prowadzić do niewydolności nerek, skutkującej akumulacją metforminy i zagrożeniem wystąpienia kwasicy mleczanowej; leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek; insulina oraz leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię dlatego podczas stosowania leków może być konieczne podawanie ich w zmniejszonych dawkach w celu zredukowania ryzyka hipoglikemii.Ciąża i laktacjaNie badano wpływu tego produktu leczniczego lub dapagliflozyny na płodność u ludzi. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do normalnego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią. Metformina przenika do mleka kobiety w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych, zakażenia układu moczowego; (niezbyt często) świąd sromu i pochwy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną); (niezbyt często) niedobór płynów, wzmożone pragnienie; (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) objawy żołądkowo-jelitowe; (niezbyt często) zaparcia. Zaburzenia ze strony wątroby i układu żółciowego: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) pokrzywka, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (często) bolesność lub utrudnienie oddawania moczu (dyzuria), wielomocz; (niezbyt często) częste oddawanie moczu w nocy. Badania laboratoryjne: (często) dyslipidemia, zwiększony hematokryt (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.PrzedawkowanieNie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny z ustroju za pomocą hemodializy. Najbardziej skuteczną metodą usuwania metforminy i mleczanu z ustroju jest hemodializa. W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.DziałanieProdukt łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2) oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów o działaniu przeciwhiperglikemicznym i zmniejsza zarówno podstawowe jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Lek ten nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii. Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: poprzez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie (hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy); poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach; poprzez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez oddziaływanie na syntazę glikogenu i zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).Skład1 tabl. zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]