WskazaniaProdukt wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci powyżej 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieCzas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (ł40 kg). Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w zakresie 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli to właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 250 mg 2x/dobę, przez 14 dni (10-21 dni). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu u dzieci poniżej 3 m-cy. Aksetyl cefuroksymu w postaci tabl. i aksetyl cefuroksymu w postaci granulatu do sporz. zaw. doustnej nie są biorównoważne i nie można ich stosować zamiennie w przeliczeniu mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy. Zalecone dawki produktu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ł30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: modyfikacja dawki nie jest konieczna (standardowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: standardowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: standardowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę.UwagiW celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabl. należy podawać po posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk b-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościReakcje nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki b -laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków b -laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk b -laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki b -laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia choroby z Lyme antybiotykami. Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych. Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi. Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim (sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub w osoczu. Ważna informacja o substancjach pomocniczych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu w otoczce tabl. Produkt zawiera 0,3 mg lub 0,4 mg aspartamu w tabl. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.InterakcjeLeki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku. Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maks. stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża T0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).Ciąża i laktacjaLiczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Lek należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania. Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn. występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost drożdżaków; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami znaczna); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa), obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny jako klasa leków mają skłonność do przylegania do powierzchni błon erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując dodatni odczyn Coombsa (co może zakłócać próby krzyżowe krwi) oraz bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Obserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.DziałanieAksetyl cefuroksymu hydrolizowany jest przez esterazy do czynnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej po przyłączeniu do białek wiążących penicyliny (ang. PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), a w konsekwencji lizę komórki bakteryjnej i jej śmierć.Skład1 tabl. draż. zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]