WskazaniaLek jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako środek wspomagający w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Produkt jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2-6 lat.DawkowanieDzieci w wieku 2-6 lat, w razie konieczności, po 1 rozpyleniu aerozolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb, ale maks. do 3x/dobę. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Lek jest odpowiedni dla dzieci w wieku 2-6 lat. Nie wolno go stosować u dzieci poniżej 2 lat. Dzieci. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2-6 lat, jak podano powyżej. Leku nie należy stosować u dzieci <2 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci <2 lat. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Czas stosowania. Produktu nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne przekrwienie lub przekrwienie z odbicia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem produktu. W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Przed podaniem należy zdjąć wieczko ochronne. Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni - pompkę należy kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić pompkę. Podczas aplikacji pacjent powinien oddychać delikatnie przez nos. Po użyciu, rozpylacz (aplikator) należy dokładnie wytrzeć czystą chusteczką papierową i założyć wieczko ochronne. Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem produktu. Zaleca się, aby ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna używać tylko jedna osoba.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa; u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Produktu nie wolno stosować u dzieci <2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym); guza chromochłonnego (guza nadnercza); zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); porfirii; rozrostu gruczołu krokowego. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów udrożniających nos, ich działanie może być osłabione. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do: wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie produktu leczniczego w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent stosuje produkt wielokrotnie, a nawet długotrwale. W konsekwencji dochodzi do polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa. Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.InterakcjeKsylometazolina: ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metylodopa). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory MAO typu tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi. Deksopantenol: nieznane.Ciąża i laktacjaLek nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży są niewystarczające. Lek nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zmęczenie (senność, ospałość), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko) arytmia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie z nosa; (nieznana) uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa, kichanie. Dzieci. Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.PrzedawkowanieKsylometazolina. Dzieci. Przedawkowanie u niemowląt może prowadzić do silnego zahamowania czynności OUN. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują objawy głównie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić niedociśnienie. Pobudzenie czynności OUN objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się: obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca. W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech. W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. W celu zmniejszenia ciśnienia krwi, podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa- adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania. Deksopantenol. Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.DziałanieTen donosowy produkt leczniczy jest połączeniem a-sympatykomimetyku z analogiem wit., do stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego i posiada właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa.Skład1 ml roztw. zawiera: 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. 1 rozpylenie aerozolu (równoważne 0,1 ml roztw.) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5 mg deksopantenolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]