WskazaniaLek jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu: złagodzenia objawów, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
DawkowanieZalecana jest 1 tabl. 5 mg/dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 m-cy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy leczenia. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (ClCr nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.PrzeciwwskazaniaLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub wieku rozrodczym.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang.PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Do chwili obecnej nie wykazano żadnej korzyści klinicznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia, powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Przedziały, w których zawierają się stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i bez raka gruczołu krokowego mogą się pokrywać. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się z prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5mg. Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu całego zakresu wartości PSA, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang.LESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem obecności raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek przypadki utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, łącznie z możliwością nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem podawania finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie tej wartości nie jest konieczne. Interakcje z produktami leczniczymi i/lub wynikami badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg obniżają się. U większości pacjentów szybki spadek poziomu PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie sutków, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewydolność wątroby. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał znaczący wpływ na ten układ. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jakiekolwiek zwiększenie stężenia z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów będzie miało znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji po podawaniu u ludzi następujących produktów leczniczych: propranololu, digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu.Ciąża i laktacjaStosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność inhibitorów 5a - reduktazy typu II do hamowania przekształcania testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), leki te, włączając finasteryd, mogą powodować nieprawidłowości w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej, gdy są podawane kobietom w ciąży. Kontakt z finasterydem zagrożenie dla płodu męskiego. Kobiety w ciąży, lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania, o ile tabletki nie są przełamane lub pokruszone. Małe dawki finasterydu wykrywano w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy u płodu płci męskiej mogą wystąpić działania niepożądane, jeżeli jego matka narażona była na nasienie pacjenta leczonego finasterydem. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Działania niepożądaneDo najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zwykle występują w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów kontynuujących leczenie ustępują. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu seksualnego; (nieznana) depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, które może się utrzymywać po zakończeniu terapii. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka , (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, (niezbyt często) tkliwość piersi, powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub obniżenie jakości nasienia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
następujące działania niepożądane: rak gruczołu sutkowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie
finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne badania długoterminowe. W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowano w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano w trakcie diagnozy jako wewnątrzkomórkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Nie jest znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu, a występowaniem raka gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona 7-10. Badania diagnostyczne. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest na ogół mniejsze (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
PrzedawkowanieU pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki finasterydu do 80 mg/dobę przez trzy miesiące nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania finasterydu nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia. DziałanieFinasteryd jest kompetencyjnym inhibitorem ludzkiej 5 a-reduktazy, wewnątrzkomórkowego enzymu który metabolizuje testosteron do silniej działającego androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). W przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), powiększenie gruczołu krokowego jest zależne od konwersji testosteronu do DHT w sterczu. Finasteryd jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu stężenia krążącego i obecnego w gruczole krokowym DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.
Skład1 tabl. zawiera 5 mg finasterydu.
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]