Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Ziextenzo
Rx-zinj. [roztw.]Pegfilgrastim6 mg/0,6 ml1 amp.-strzyk.CHB1946,16B(1)bezpł.
  1) Chemioterapia
Załącznik: Załącznik: C.0.10.
 
WskazaniaSkrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).DawkowanieLeczenie produktem leczniczym powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i/lub hematologii. Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (1 amp.-strzyk.) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Dzieci i młodziez. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu. Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. AML) występującą de novo. Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku <55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania. Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc. Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc. Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS). W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek. Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu. Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu. Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi. Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną. Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych. W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia). Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku. Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania. Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię. U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu. Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych. U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej. Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy. Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające – najczęściej występuje w okresie 24-48 h po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego. W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek. Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu. Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności. Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe. Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące. Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi. Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców. Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku. Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej amp.-strzyk. co odpowiada stężeniu 50 mg/ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZ uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii. W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne. W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami. Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych. Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika. Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tyg. będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała).Działania niepożądaneNajczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości i bóle mięśniowo-szkieletowe. Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych. Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia. U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często). U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia. Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe. Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne. Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach. Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem. U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często). Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: (często) trombocytopenia, leukocytoza; (niezbyt często) przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, powiększenie śledziony, pęknięcie śledziony. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zespół przesiąkania włośniczek; (rzadko) zapalenie aorty. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zespół ostrej niewydolności oddechowej. Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach), krwioplucie; (rzadko) krwotok płucny. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką), zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból kości; (często) ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) kłębuszkowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania: (często) ból w miejscu wystrzyknięcia, niekardiologiczny ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej, przemijające zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: AlAT lub AspAT, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem. Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek >100 × 109/l). U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej. Wszystkie powyższe zmiany były odwracalne i nie powodowały objawów klinicznych. Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię. U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych. Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza. Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone. Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%. Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości.PrzedawkowaniePojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.DziałanieLudzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego. Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym T0,5 na skutek mniejszego klirensu nerkowego. Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i/lub limfocytów. Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu. Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe. W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.Skład1 amp.-strzyk. zawiera 6 mg pegfilgrastymu (wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG)) w 0,6 mL roztw. do wstrzykiwań. Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL (po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.).
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
ICD10
Nowotwór złośliwy wargiC00
Nowotwór złośliwy nasady językaC01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części językaC02
Nowotwór złośliwy dziąsłaC03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnejC04
Nowotwór złośliwy podniebieniaC05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnejC06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznejC07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowychC08
Nowotwór złośliwy migdałkaC09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardłaC10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardłaC11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowategoC12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardłaC13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardłaC14
Nowotwór złośliwy przełykuC15
Nowotwór złośliwy żołądkaC16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiegoC17
Nowotwór złośliwy jelita grubegoC18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczegoC19
Nowotwór złośliwy odbytnicyC20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytuC21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowychC22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowegoC23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowychC24
Nowotwór złośliwy trzustkiC25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowegoC26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowegoC30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowychC31
Nowotwór złośliwy krtaniC32
Nowotwór złośliwy tchawicyC33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płucaC34
Nowotwór złośliwy grasicyC37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnejC38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowejC39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończynC40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniuC41
Czerniak złośliwy skóryC43
Inne nowotwory złośliwe skóryC44
MiędzybłoniakC45
Mięsak KaposiegoC46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnegoC47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnejC48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkichC49
Nowotwór złośliwy piersiC50
Nowotwór złośliwy sromuC51
Nowotwór złośliwy pochwyC52
Nowotwór złośliwy szyjki macicyC53
Nowotwór złośliwy trzonu macicyC54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicyC55
Nowotwór złośliwy jajnikaC56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychC57
Nowotwór złośliwy łożyskaC58
Nowotwór złośliwy prąciaC60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowegoC61
Nowotwór złośliwy jądraC62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowychC63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowejC64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowejC65
Nowotwór złośliwy moczowoduC66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowegoC67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowegoC68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków okaC69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowychC70
Nowotwór złośliwy mózguC71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowegoC72
Nowotwór złośliwy tarczycyC73
Nowotwór złośliwy nadnerczyC74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnychC75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonymC76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnychC77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowegoC78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniuC79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowieniaC80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina]C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]C82
Chłoniak nieziarniczy rozlanyC83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek TC84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczegoC85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjneC88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznychC90
Białaczka limfatycznaC91
Białaczka szpikowaC92
Białaczka monocytowaC93
Ostra czerwienica i erytroleukemiaC94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzajuC95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnychC96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniuC97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądkaD00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowegoD01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowegoD02
Czerniak in situD03
Rak in situ skóryD04
Rak in situ piersiD05
Rak in situ szyjki macicyD06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowychD07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD09
Nowotwory niezłośliweD10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowychD11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytuD12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowegoD13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowegoD14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowejD15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowejD16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowejD17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniuD18
Nowotwór niezłośliwy mezoteliumD19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowejD20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkichD21
Znamiona barwnikoweD22
Inne nowotwory niezłośliwe skóryD23
Nowotwór niezłośliwy piersiD24
Mięśniak gładkokomórkowy macicyD25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreśloneD26
Nowotwór niezłośliwy jajnikaD27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychD28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowychD29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowegoD30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków okaD31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowychD32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowegoD33
Nowotwór niezłośliwy tarczycyD34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznegoD35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowegoD37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowejD38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowychD40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowegoD41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowychD42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoD43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznegoD44
Czerwienica prawdziwaD45
Zespoły mielodysplastyczneD46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnycD47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD48
AgranulocytozaD70
Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Producent

Świadectwa rejestracji

Ziextenzo  6 mg/0,6 ml -  EU/1/18/1327/001
wydane przez: Rejestr UE