W miarę starzenia się dochodzi do zwężenia zastawki aortalnej w sercu, co może prowadzić do niewydolności serca. Dzięki unijnym badaniom opracowano przełomową, nieinwazyjną metodę leczenia pacjentów, dla których brak jest obecnie innej opcji medycznej.

Dwa miliony ludzi w krajach zachodnich jest zagrożonych nagłą śmiercią z powodu zwężenia zastawki aortalnej (ang. aortic stenosis, AS), w przebiegu którego złogi wapnia w zastawce aortalnej powodują jej usztywnienie i pozbawiają ją elastyczności, co powoduje zmniejszenie przepływu krwi.

Standardowym sposobem leczenia tego schorzenia jest wymiana zastawki. Odbywa się to albo poprzez ryzykowną operację na otwartym sercu, albo wewnątrznaczyniową, przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej, przeprowadzaną przez żyłę kończyny dolnej – co również grozi poważnymi powikłaniami.

Wymiana zastawki jest jednak dostępna tylko dla pacjentów przewlekle chorych. Trzy czwarte osób cierpiących na to schorzenie nie otrzymuje leczenia i jest zagrożone rozwojem ciężkiej postaci AS. „Stanowi to ogromną, niezaspokojoną potrzebę natury medycznej i ekonomicznej”, mówi Benjamin Bertrand, koordynator finansowanego ze środków UE projektu OUTLIVE i dyrektor generalny francuskiej firmy z branży technologii medycznych, CARDIAWAVE SA, która jest jego gospodarzem.

Duża zmiana dla wszystkich pacjentów z AS

Alternatywna terapia firmy CARDIAWAVE, Valvosoft, pozwala na naprawę zastawki aortalnej i nie wymaga jej wymiany. Co ważne, w przeciwieństwie do obecnych rozwiązań medycznych, jest to zabieg nieinwazyjny, o niskich wskaźnikach ryzyka i powikłań oraz kosztach.

Jak więc działa Valvosoft? „Urządzenie generuje ukierunkowane fale ultradźwiękowe o wysokiej intensywności, które rozbijają kruchy wapń i zmiękczają tkankę”, wyjaśnia Bertrand. Przeprowadzona w taki sposób naprawa i przywrócenie funkcji zastawki aortalnej pozwala na swobodny przepływ krwi do organizmu.

Przeprojektowanie w celu zwiększenia dokładności i bezpieczeństwa

Po przeprowadzeniu pierwszej serii badań klinicznych firma CARDIAWAVE poprawiła bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność urządzenia Valvosoft oraz usprawniła jego obsługę. Przeprojektowano prawie wszystkie podsystemy sprzętowe i moduły oprogramowania, łącznie z graficznym interfejsem użytkownika. Działania te przełożyły się na zwiększenie jakości obrazu i dokładności terapii, a także mocy urządzenia.

W celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa podjęto decyzję o poddaniu pacjentów badaniu rezonansu magnetycznego przed i po terapii. Miało to wykazać brak ryzyka wystąpienia udaru, jednak niestety badania zawieszono w następstwie wybuchu pandemii COVID. Jednakże w żadnym z przeprowadzonych dotychczas rezonansów magnetycznych nie wykryto żadnych nieprawidłowości.

Wyniki te opublikowano w renomowanym czasopiśmie Circulation w 2021 roku.

Czas wejść na rynek

Celem projektu OUTLIVE było wprowadzenie urządzenia Valvosoft na rynek, przekształcając bardzo obiecujący prototyp kliniczny w narzędzie medyczne dopuszczone do produkcji przemysłowej. „Badania kliniczne i rozwój techniczny urządzenia Valvosoft oraz procesu jego produkcji stanowią główną część prac prowadzonych w ramach projektu OUTLIVE”, mówi Bertrand.

Dokładna analiza rynku zaowocowała nowym, szczegółowym planem finansowym, marketingowym i komercjalizacyjnym, w którym ustalono źródła przychodu i ceny. Zawarto umowy z kluczowymi dostawcami i podwykonawcami, którzy wytwarzają istotne części urządzenia.

Kluczowym celem projektu OUTLIVE jest uzyskanie oznaczenia CE. Gdy będzie już gotowa, nowa wersja urządzenia zostanie wykorzystana w kolejnych badaniach klinicznych. Naukowcy spodziewają się uzyskać znak zgodności do 2023 roku, po zakończeniu nowej tury badań klinicznych.

Mobilne i nieinwazyjne terapie ultradźwiękowe cieszą się coraz większym zainteresowaniem. Główny badacz, profesor Emmanuel Messas, podsumowuje: „W pełni wierzymy w powodzenie kolejnych etapów klinicznego rozwoju urządzenia. Spodziewamy się, że tempo prac przyspieszy wraz z pozyskaniem kolejnych funduszy, planowanym na 2022 rok. Valvosoft stanie się nowym złotym standardem w leczeniu AS”.

© Unia Europejska, [2021] | źródło: CORDIS