LEKsykon - Wskazania pozarejestracyjne a uprawnienia dodatkowe

14:15 22 KWI 2014

Wskazania pozarejestracyjne a uprawnienia dodatkowe

Wskazania pozarejestracyjne a uprawnienia dodatkowe

Złożone przepisy dotyczące refundacji leków i zasad wypisywania recept lekarskich, wyłoniły nową, problematyczną kwestię, która w ostatnim czasie budzi wiele dyskusji w środowisku lekarzy i farmaceutów. Mowa o prawidłowym oznaczeniu odpłatności za leki ordynowane poza wskazaniami ujętymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla pacjentów z dodatkowymi uprawnieniami (m. in. inwalidów wojennych czy honorowych dawców krwi). Wpisanie symbolu „X” lub „100%” obok nazwy produktu leczniczego wywołuje wiele nieprawidłowości – w świetle rozporządzenia w sprawie recept lekarskich, z tytułu zaliczenia chorego do uprzywilejowanej kategorii apteka powinna bowiem wydać lek bezpłatnie. Z drugiej jednak strony, refundacja takiego preparatu przepisanego jako off label use może skutkować konsekwencjami finansowymi nałożonymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia w trakcie trwania czynności kontrolnych.

Uprawnienia dodatkowe pacjentów

W świetle ustawy refundacyjnej, dodatkowe uprawnienia do otrzymania leków bezpłatnie, analogicznie jako uprawnienia zwykłe, przysługują tylko w zakresie zarejestrowanych wskazań tych leków. Informacje, które nie są wyszczególnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie mogą stanowić podstawy do jakiejkolwiek refundacji, chyba że znajdują się w ciągle aktualizowanych wykazach leków refundowanych. Wyjątek pod tym względem stanowią uprawnienia inwalidów wojennych, osób represjonowanych i ich małżonków, oznaczone symbolem IB, które obejmują wszystkie preparaty należące do kategorii dostępność „Rp” i „Rpz”. W pozostałych przypadkach przepisanie leku we wskazaniu pozarejestracyjnym, które nie zostało ujęte ani w charakterystyce produktu leczniczego, ani w obwieszczeniu Ministra Zdrowia, wykracza poza zakres refundacji i zawsze wymaga oznaczenia pełnej odpłatności.

Wcześniejsze uregulowania prawne

Przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej nie sposób było się doszukać unormowań prawnych, które regulowałyby kwestię refundacji leków przepisywanych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Jednak stanowisko Narodowego Funduszu Zdrowia w tej kwestii od lat pozostaje niezmienne. W 2005 r. władze organu zapowiedziały, iż ze względu na bezpieczeństwo farmakoterapii pacjenta, wskazania nie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie mogą stanowić podstawy od refundacji. Pogląd ten przyczynił się do licznych protestów w środowisku lekarzy, zwłaszcza onkologów i pediatrów. Dyskusja tych ostatnich wydawała się szczególnie zasadna – warto bowiem pamiętać, że tylko 50 proc. wszystkich preparatów stosowanych w populacji pediatrycznej przeszła pełne, wieloetapowe badania kliniczne. Zjawisko to przyczyniło się do znacznego ograniczenia zakresu wskazań zawartych w dokumentach ilustrujących pełną informację o przepisywanym leku. W 2007 r. Fundusz, po porozumieniu z ówczesnym Ministrem Zdrowia opublikował komunikat, w którym szczegółowo określił procedury stosowania leków poza wskazaniami. Warto dodać, że zapis zobowiązujący lekarzy do przepisywania leków w oparciu o wskazania i dawki określone w zatwierdzonych charakterystykach produktów leczniczych został zawarty w umowach upoważniających do wystawiania recept refundowanych.

Szczegółowe uregulowania prawne w kwestii off label use wprowadziły dopiero przepisy ustawy refundacyjnej. Upoważniły one Ministra Zdrowia do wydawania decyzji o objęciu refundacją leków w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania lub sposobów podania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego. Początkowo ograniczone one było do programów wielolekowych chemioterapii nowotworów, jednak pod wpływem nacisków ze strony środowiska lekarzy zostały następnie rozszerzone na inne kategorie produktów leczniczych. Zmiany przyczyniły się także do istotnej modyfikacji treści obwieszczeń refundacyjnych – obecnie dokumenty te mogą dodatkowo zawierać wskazania pozarejestracyjne.

Jeżeli chodzi o uprawnienia do leków wydawanych bezpłatnie, przepisy, poprzez odwołanie do odpowiedniego przepisu ustawy refundacyjnej, wyraźnie regulują jedynie wskazania rejestracyjne. Kwestia ta dotyczy m. in. uprawnień dla zasłużonych dawców krwi i przeszczepów (symbol ZK), żołnierzy (symbol PO) i inwalidów wojskowych (symbol IW). Warte podkreślenia jest jednak, iż zmiany te nie objęły innych pacjentów, którym przysługują uprawnienia dodatkowe – zgodnie z rozporządzenie w sprawie recept lekarskich, zakres ten obejmuje wszystkich chorych upoważnionych do otrzymania kategorii IB, a więc: