Badacze europejscy opracowali nowy wyrób medyczny mający zastąpić tradycyjne kleszcze, które od 100 lat stosuje się rutynowo w procedurach ginekologicznych. Ta nowa i znacznie delikatniejsza metoda zmniejsza ból odczuwany przez kobiety w trakcie zabiegów ginekologicznych i zwiększa dostępność antykonccepcji.
Przezszyjkowe procedury ginekologiczne wymagają dojścia do macicy przez jej szyjkę. W przeważającej większości przypadków wiąże się to z koniecznością ustabilizowania szyjki macicy za pomocą przyrządu o nazwie tenaculum – kleszczy do chwytania wyposażonych w wywołujące ból zęby.
Przykładem takiej procedury jest założenie antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej. Dla wielu kobiet zabieg ten jest nieprzyjemny, stresujący i bolesny; może mu też towarzyszyć krwawienie z szyjki macicy. W obawie przed tego rodzaju skutkami ubocznymi duża grupa kobiet rezygnuje z tej metody antykoncepcji.
Innowacyjny wyrób medyczny do stabilizacji szyjki macicy
Partnerzy z finansowanego ze środków UE projektu Aspivix, motywowani niezaspokojoną potrzebą medyczną kobiet, zaprojektowali innowacyjny wyrób medyczny do łagodnego zasysania o nazwie Carevix™ będący alternatywą dla kleszczy ginekologicznych. „Przyrząd Carevix™ wykorzystuje nową technologię zasysania do łagodnego stabilizowania szyjki macicy, która pomaga milionom kobiet poddającym się każdego roku procedurom przezszyjkowym uniknąć niepotrzebnego bólu i krwawienia”, wyjaśnia Mathieu Horras, dyrektor generalny i założyciel firmy Aspivix oraz koordynator projektu. Przyrząd jest wyposażony w półokrągłą anatomiczną opuszkę, która zmniejsza ryzyko uszkodzenia tkanek, ból i krwawienie.
Zespół projektu Aspivix ocenił skuteczność wyrobu medycznego Carevix™ w porównaniu do standardowych kleszczy ginekologicznych w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego o nazwie ADVANCE Women Trial z udziałem 100 kobiet, które poddały się zabiegowi założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Procedury z użyciem instrumentu Carevix™, w odróżnieniu od klasycznych kleszczy, wiązały się ze znacząco mniejszym odczuciem bólu na każdym etapie procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (chwytania i unieruchamiania szyjki, zakładania wkładki i uwalniania szyjki).
Co równie istotne, odnotowano do 78 % mniej przypadków krwawienia przy skuteczności zabiegu wynoszącej niezmiennie 94 %. Zdaniem Horrasa: „W porównaniu do grupy kontrolnej, w której zastosowano kleszcze, w grupie badanej, którą poddano zabiegowi z użyciem produktu Carevix™, odsetek kobiet, dla których procedura była całkowicie bezbolesna był dwukrotnie wyższy zaś odsetek kobiet odczuwających silny ból był niższy o 88 %.
Carevix™ – fakty i przewidywania
Zebrane w toku badania klinicznego ADVANCE Women wyniki pokazały, że przyrząd Carevix™ jest obiecującą i potrzebną alternatywą, która ma szansę znacząco poprawić doświadczenia kobiet na całym świecie związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Partnerzy projektu są przekonani, że Carevix™ zastąpi tradycyjne kleszcze ginekologiczne i umożliwi delikatne obchodzenie się z szyjką macicy podczas większości procedur ginekologicznych wymagających dostępu do macicy.
Biorąc pod uwagę fakt, że miliony kobiet na świecie zachodzą w niechciane ciąże, istnieje pilna potrzeba zapewnienia im lepszej, bardziej skutecznej i dostępnej metody antykoncepcyjnej. Przyrząd Carevix™ może uczynić z wkładki wewnątrzmacicznej preferowaną metodę antykoncepcyjną, oszczędzając kobietom niepotrzebnego bólu i krwawienia.
„Niezmiernie cieszymy się z faktu, że wyniki badania klinicznego ADVANCE Women potwierdziły to, co od samego początku zakładaliśmy, a mianowicie, że możemy uczynić procedurę zakładania wkładki wewnątrzmacicznej bardziej przystępną dzięki bardziej łagodnemu podejściu”, podkreśla Horras.
Zespół Aspivix jest gotowy na kolejne wyzwanie, jakim będzie dystrybucja i komercjalizacja przyrządu Carevix™ na rynkach europejskich oraz w Stanach Zjednoczonych. Plan zakłada nawiązanie współpracy z centrami doskonałości na terenach Stanów Zjednoczonych i całej Europy oraz z partnerami globalnymi działającymi na rzecz poprawy dostępności antykoncepcji i unowocześnienia procedur ginekologicznych.
„Środki przekazane na realizację projektu Aspivix z instrumentu dla MŚP w ramach programu Horyzont 2020 pozwoliły nam rozwinąć opiekę zdrowotną kobiet – sektor, który od lat był zaniedbywany i niedofinansowany. Co ważne, pozwoliły nam również uwiarygodnić nasze osiągnięcia, co jest warunkiem koniecznym do nawiązania współpracy ze szpitalami, dużymi producentami i partnerami, a także do pozyskania partnerów dużego kalibru”, dodaje na koniec Horras.
Komentarze
[ z 0]