W porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych informują o nowych, istotnych przeciwwskazaniach, dodatkowych ostrzeżeniach oraz środkach mających na celu zapobieganie ekspozycji na walproinian w okresie ciąży.

- Walproinianu nie należy stosować u dziewczynek oraz kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.

- U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rozwojowych (nawet do 30-40% przypadków) oraz wad wrodzonych (w około 10% przypadków).

- Nowe przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym mają zastosowanie:

a) w padaczce

• stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży, chyba że nie ma alternatywnego leczenia;
• stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są przedstawione poniżej warunki programu zapobiegania ciąży.

b) w zaburzeniach dwubiegunowych

• stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży;
• stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są przedstawione poniżej warunki programu zapobiegania ciąży.

- U kobiet w wieku rozrodczym, które przyjmują obecnie walproinian należy ponownie ocenić stosowaną terapię pod kątem spełniania przedstawionych poniżej warunków programu zapobiegania ciąży.

Kluczowe elementy programu zapobiegania ciąży:

Lekarz przepisujący lek musi zapewnić, że:

• w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
• u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
• pacjentka zrozumiała i potwierdziła znajomość ryzyka wrodzonych wad rozwojowych oraz zaburzeń neurorozwojowych, w tym skalę tych zagrożeń u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym;
• pacjentka rozumie potrzebę przeprowadzenia testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia oraz, jeśli istnieje taka potrzeba, również podczas leczenia;
• pacjentka została poinstruowana odnośnie antykoncepcji, a także jest w stanie przestrzegać stosowania skutecznej antykoncepcji bez jej przerywania przez cały czas trwania leczenia walproinianem;
• pacjentka rozumie potrzebę regularnej (przynajmniej raz w roku) kontroli leczenia u specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
• pacjentka rozumie potrzebę konsultacji z lekarzem prowadzącym, gdy tylko poweźmie zamiar zajścia w ciążę, aby w odpowiednim czasie przedyskutować zmianę i przejść na alternatywne leczenie przed poczęciem oraz przed przerwaniem antykoncepcji;
• pacjentka rozumie potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym w razie ciąży;
• pacjentka otrzymała poradnik dla pacjentki;
• pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).

Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.

Więcej: www.urpl.gov.pl